Melhorando a eficiência na documentação de garantia de qualidade
M. Pharm, (PhD) Pharmacy, Universidade de Behrampur, * Vice-Presidente Sênior, Garantia de Qualidade Corporativa, Glenmark Pharmaceutical Limited, Mumbai, *** Diretora e Professora de Farmácia, Royal College of Pharmacy e Ciências da Saúde, Behrampur, (Índia) .
Correspondence Address :
Francis Fernandes
E.mail:fransha.ape@gmail.com
Abstrato
A indústria farmacêutica é regulada por agências reguladoras como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a União Européia (EMEA), a OMS e os Ministérios da Saúde de vários países e diretrizes como as diretrizes Good Practice (GxP). As diretrizes do GxP são principalmente Boas Práticas de Laboratório (GLP), Boas Práticas Clínicas (GCP) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), garantindo a qualidade dos processos que levam ao produto final. A indústria farmacêutica tem que cumprir os regulamentos das autoridades legais e de saúde. Este artigo fornece uma visão de como os conceitos de pensamento enxuto como o 5S podem ajudar a célula de Documentação de Garantia de Qualidade de uma empresa farmacêutica e podem aumentar sua eficiência na manutenção, armazenamento, arquivamento, distribuição, apresentação e recuperação de documentos.Como citar este artigo:FERNANDES F, PANDE, MURTY P N. MELHORIA DA EFICIÊNCIA NA CÉLULA DE DOCUMENTAÇÃO DE GARANTIA DE QUALIDADE COM PENSAMENTO LEAN. Jornal de Pesquisa Clínica e Diagnóstica [serial on-line] 2009 outubro [citado: 2018 29 de agosto]; 5: 1815-1819. Disponível em
http://www.jcdr.net/back_issues.asp?issn=0973-709x&year=2009&month=October&volume=5&issue=3&page=1815-1819&id=566
O que é 5 S?A ferramenta mais importante usada no pensamento enxuto é o sistema 5S . A ideia é que um local de trabalho confuso, um local de armazenamento, uma escrivaninha, etc dificulte a localização de documentos ou qualquer outra coisa importante e possa resultar em acidentes ou erros.
5S Stands For
1. Sort: Classifique o local de trabalho em 'in use' e 'not in use'.
2. Coloque em ordem: coloque itens no sistema.
3. Brilho: Procedimento para limpeza.
4. Padronizar: Procedimento para deixar o local de trabalho.
5. Sustain: Ingraining em cultura.
Vantagens de usar o 5S
Melhora a ergonomia.
Melhora a segurança - sem distúrbios.
Melhora a qualidade de armazenamento e identificação quando necessário.
Dá orgulho ao local de trabalho.
Mais fácil de assumir.
Reduz os tempos de troca.
Dá uma visão geral visível do local de trabalho - ferramentas, peças, acessórios etc.
O tempo gasto na pesquisa é reduzido.
Reduz a demanda por espaço.
Melhora a produtividade.
5S é uma ferramenta para criar sistema e ordem na cultura de trabalho de uma empresa. Ao mesmo tempo, o 5S expressa a atitude de uma organização em relação à estrutura e ao sistema.
Com a introdução da cultura de trabalho 5S, os locais de trabalho, prateleiras, chão, prateleiras, etc. estão claramente marcados. Cada ferramenta ou peça tem uma "casa" onde o componente é colocado e está claramente identificado. Outras ferramentas e peças são removidas e são armazenadas na posição designada.
Material e métodos
Atividades da Célula de Documentação de Garantia de Qualidade em uma Empresa Farmacêutica1. Distribuição de Documentos
No momento da distribuição de um documento, as entradas necessárias são feitas no registro de controle de documento que possui informações sobre o nome do Documento, Número do Documento, Emitido por, Recebido por, Recuperado número do documento (se houver), Número de cópias recuperadas, Destruído por, Data, Verificado por detalhes.
2. Registro de Fabricação de Lote / Registro de Embalagem de Lote
• As cópias mestre dos registros de Fabricação de Lote são mantidas na célula de documentação e as cópias fotográficas da cópia mestre são emitidas para produção regular, mediante solicitação e para aprovação da Garantia de Qualidade. Todas as folhas das cópias fotográficas são assinadas e datadas pelo pessoal de controle de qualidade.
• Os registros de lotes executados / concluídos são enviados de volta ao controle de qualidade para revisão.
• Após a revisão dos registros e resultados analíticos de CQ, a QA libera o lote (Produto) para venda.
• Todos os registros em lote concluídos e revisados são arquivados na célula da documentação.
• Todos os registros de lote são retidos por cinco anos após o prazo de validade do produto.
3. Protocolo de validação / Relatório / Resumo
• A cópia original dos protocolos de validação / documentos de qualificação, como o Protocolo de Qualificação de Equipamentos / Relatórios, é compilada pelo QA nos respectivos arquivos de qualificação, como Qualificação de Projeto, Qualificação de instalação, Qualificação operacional, Qualificação de desempenho. Os relatórios de visita (se houver) também são mantidos pelo QA e são emitidos para os respectivos departamentos, juntamente com os arquivos de qualificação, quando necessário.
• Após a conclusão da validação, os Protocolos e Relatórios, juntamente com os resultados de CQ e o relatório de Resumo, são preparados e arquivados pelo departamento de GQ nos respectivos registros de validação.
4. Especificações
• Todas as especificações de matéria prima / material de embalagem / produtos intermediários e acabados são configurados pelo QC e são autorizados pelo QA. Os documentos originais são arquivados nos respectivos arquivos principais do Departamento de Controle de Qualidade, com um selo “MASTER COPY” na cor verde no lado do texto (verso) da página.
• Cópias de especificação controladas são emitidas para o departamento de controle de qualidade com um selo “CONTROLLED COPY” na cor vermelha na parte superior de cada página no lado impresso.
5. Procedimento operacional padrão
• As cópias mestre do SOP são arquivadas no departamento de QA nos respectivos arquivos com um selo “MASTER COPY” na cor verde no lado sem texto (verso) da página.
• Selos diferentes são usados para circular o SOP para os departamentos envolvidos, seja com um selo “CONTROLLED COPY” na cor vermelha ou um selo “DISPLAY COPY” na cor azul na parte superior de cada página no lado impresso conforme a necessidade
. terceiros documentos como acordos técnicos, relatórios de auditoria, as respostas Compliance Etc
• arquivos separados são mantidos para a festa / agência.
7. funciona Art
Todos os documentos relativos à aprovação artwork, incluindo corpos de prova, são arquivados e controlada pelos departamentos QC e QA.
8. estabilidade amostras
detalhes de relatórios de estabilidade são mantidos e os registros são arquivados pela célula documentação QA.
9. log Books: os seguintes livros de registo são mantidos
•Departamento de Produção
- Operação de Equipamentos
- Limpeza de Equipamentos
- Manutenção Preventiva Planejada de Equipamentos.
- Temperatura e umidade
- Diferencial de pressão
- Calibração de balanceamento
- Manutenção geral
- Pesto Flash
- Emissão e controle de aparelhos de som
- Emissão e controle de punções e matrizes
- Registro intermediário
- Sobrecarga de materiais de embalagem - Registro do
medidor de pH
- Bomba de transferência e registro da linha de transferência
- Departamento de Utilidade
- Operação de Planta de Água Purificada
- Regeneração de Estação de Água Purificada
- Manutenção Preventiva Planejada de AHUs e Ar Comprimido
•Departamento de Controle de Qualidade
- Instrumento de Operação e limpeza
- soluções volumétricas
- Standard Reference
- padrões de trabalho
- Reserve amostra
- controle de exemplo
- Glass Ware calibração
- folha de cálculo
- medidor de pH
log monitoramento da água -
- Autoclave Calibração
- Sub cultura e destruição de sub cultura
- mídia da Register
- Registro de verificação de desumidificação
- Preparação de mídia
- Destruição de mídia
- Teste de promoção de crescimento
- Exposição de placa
- Registro de lâmpada UV
- Análise de matérias-primas
10.Registro de treinamento
Os registros de treinamento de pessoal individual são retidos até o último registro, que deve ser assinado por eles quando expirarem a data.
Os registros de treinamento consistem em:
- O calendário anual de Treinamento
- Os módulos de formação
- registros individuais de formação
- registro de Formação Geral
- Materiais / Recursos visuais / Literatura usado para treinamento
11. Além disso, QA também mantém seguintes registros
- especificação da embalagem
- Os relatórios mensais
- Anual relatórios
- Registro de check-up médico - Registro de
controle de pragas
- Reclamações de mercado
- Calibração do instrumento (Agência externa)
- Controles de alteração
- Desvios
- Registros fora de especificação
12. Recuperação de
documentos Os documentos revisados são emitidos somente após a recuperação da cópia de controle substituída e da cópia de exibição do departamento em questão. As cópias mestre substituídas são mantidas com o carimbo "OBSOLETE COPY" na cor preta para referência futura e as outras cópias (cópias Controlada e de exibição) são destruídas. Um registro da emissão de documentos e a recuperação e destruição dos documentos substituídos são mantidos.
13. Retenção de documentos
Todos os documentos são retidos por pelo menos um ano após o vencimento dos produtos acabados.
Alvo
O principal objetivo deste estudo foi aumentar a eficiência e o espaço e melhorar o tempo de resposta para a Emissão de Documentos, Recuperação de Documentos e Arquivamentos de Documentos para a Célula de Documentação de Garantia de Qualidade da Companhia Farmacêutica.
Desafios gerais observados na célula de documentação
1. É necessária maior mão de obra para manter os documentos.
2. Identificação, localização e recuperação dos documentos na célula de documentação.
3. Rastreamento de documentos em circulação
4. Atraso na emissão de documentos.
5. Restrições de espaço na célula Documentation
Tendo em vista o número de documentos manuseados e a qualidade da manutenção, tornou-se cada vez mais importante seguir alguma metodologia comprovada para que o sistema trabalhe sozinho e com a eficiência desejada. Um desses métodos pode ser o uso do sistema 5S. Como o conceito pode ser implementado, é descrito abaixo:
Alterações feitas na Célula de Documentação de acordo com o sistema 5S
Classificar: Organizar o local de trabalho em quatro categorias a) "em uso regular", b) "não em uso regular", c ) obsoleto ed) para destruição.
• Redesenhar e fisicamente segregar os racks / prateleiras, dependendo dos volumes e utilização do espaço.
• Identifique os documentos e organize cada arquivo com um número único para facilitar o acesso. por exemplo: documentos do Apex como o Arquivo mestre do site, Arquivo mestre de validação, layouts, etc. podem ser armazenados separadamente na categoria A (que não está em uso regular). Documentos como registros de produção em lote, folhas de trabalho analíticas e procedimentos operacionais padrão podem ser armazenados na categoria B (que são usados com frequência).
• Documentos obsoletos podem ser colocados em prateleiras mais altas, pois esses documentos são normalmente usados para fins de referência.
• Os documentos para destruição devem ser revisados e armazenados em um rack separado, em trava e chave, para que possam ser enviados para destruição em massa.
Definir em ordem: colocar itens no sistema.
• O sistema de identificação / identificação deve ser projetado para ter classificação clara e facilidade de compreensão. Isso deve ser estendido para o rack e a coluna / prateleira individuais.
• A lista de localizadores de documentos deve ser preparada e exibida em cada rack, de modo a saber quais documentos são colocados em qual dos racks.
Brilho: Procedimento para limpeza.
• Desenvolver um novo procedimento operacional padrão (SOP) para detalhar a organização, sistema de numeração, atribuição de localização, recebimento, itemização / identificação, colocação, armazenamento, recuperação, emissão e destruição de documentos.
Padronize: Procedimento para "Como sair do local de trabalho".
• Atribuição de intervalos de tempo para o documento dentro e fora do sistema, emissão e recebimento para que o tempo de todos seja salvo. Além disso, a prioridade pode ser dada com antecedência, de modo que os documentos necessários sejam retirados e sejam mantidos prontos para fotocópia de referência ou para qualquer outro uso.
• A reconciliação do documento com base na emissão e no registro de recebimento deve ser feita em uma determinada freqüência para que nada seja perdido e todos os documentos sejam colocados nos locais atribuídos de acordo com o número de identificação atribuído.
Sustain: Ingraining Into Culture.
• Treinamento para todos aqueles que são responsáveis pela chamada do documento, O conceito, procedimentos, vantagens, dose e donts e medidas de segurança devem ser comunicados para que a conformidade seja cumprida e o sistema funcione eficientemente.
• Validação do sistema de documentação, desafiando os sistemas globais de células de documentos e simulações. O tempo de resposta pode ser um parâmetro mensurável para avaliar a eficácia do sistema implementado.
Resultados
[Tabela / Fig 1] Alguns dados foram coletados após a aplicação do pensamento enxuto através do projeto S5 e isso resultou em vários benefícios em termos de eficiência da Célula de Documentação que foram medidos, tempo de recuperação, utilização do espaço e utilização da hora do homem. Observou-se que havia problemas de espaço para armazenar os mesmos volumes de documentos, que eram abordados por arranjos ordenados e colocando os arquivos numerados verticalmente nos racks. O armazenamento de documentos obsoletos separadamente também contribuiu para mais espaço.Segregação de documentos que são usados com freqüência e que não são usados com tanta frequência, ajudou na recuperação rápida dos documentos dos racks. Descobriu-se que a localização, a recuperação e a emissão dos documentos consumiam menos tempo do que quando os documentos não estavam organizados de acordo com os conceitos do S5. O número de pessoas trabalhando na célula de documentação reduziu e não houve impacto na eficiência do trabalho. Embora alguns procedimentos tenham sido adicionados, os quais não estavam na prática antes.
Um sistema de rotulagem e lista de localização disponível em cada rack simplifica as técnicas de armazenamento. Uma lista de localizadores de documentos de todos os itens individuais em ordem alfabética é colocada no compactador. A folha do localizador detalha o rack e a prateleira em que um documento está localizado. Os locais são claramente identificados, permitindo que uma pessoa da equipe caminhe diretamente para o local para recuperar o documento desejado.
O novo pessoal transferido para a célula do documento conseguiu realizar o trabalho depois de ler o SOP descrevendo as práticas da documentação.
Observou-se que o entendimento entre os diversos grupos operativos aumentou e o trabalho em equipe prevaleceu. A prioridade foi definida por produção e QC com base no plano de produção para os próximos dois dias e os documentos exigidos foram organizados antecipadamente, reduzindo assim o tempo de espera. Além disso, os documentos necessários para submissões regulatórias, como especificações, registros de lote e dados de estabilidade, também foram fornecidos conforme o plano antes da data de vencimento, por meio de melhor planejamento e interação.
A reconciliação de documentos facilitou a localização do slot ausente. Os documentos foram organizados no local designado (predefinido). Não havia documentos faltando e se algum documento foi mantido de volta à sua localização, ele foi lido ou as razões para não obter a mesma resposta eram conhecidas e foram notificadas.
A colocação ordenada de documentos nas prateleiras resultou em melhor utilização do espaço nas estações de trabalho. Os membros da equipe poderiam obter os requeridos quando necessário. A adoção de tais práticas tornou o (s) espaço (s) de trabalho limpo (s), apresentável (s) e menos confuso (s).
Conclusão
A manutenção de uma boa célula de documentos que atenda aos requisitos de uma indústria farmacêutica tem sido um trabalho desafiador. Há vários documentos que precisam ser encaminhados, usados, fotocopiados, atualizados e arquivados regularmente. Caso os documentos não sejam identificados, localizados e colocados corretamente, há chances de extravio e mais tempo é necessário para a recuperação dos documentos, o que acaba resultando em ineficiência e baixa produtividade. Além disso, as estações de trabalho parecem desarrumadas com muitos documentos guardados. Isso finalmente leva a confusão e erros.Em um ambiente regulado, uma célula de documento que funciona sob o departamento de Garantia de Qualidade, deve ser desenvolvida de tal maneira que os sistemas de manutenção, armazenamento, arquivamento, distribuição, apresentação e recuperação tenham muito pouco espaço para a ineficiência. Este desenvolvimento pode ser trazido quando os procedimentos seguidos são livres de problemas e perfeitos. Isso também requer uma mudança cultural, que se mostrou alcançada pela implementação do conceito S5, conforme descrito acima.
A implementação é simples e, se praticada regularmente, produz melhores retornos e melhora a produção global sem qualquer impacto ou investimento de custo. Tais práticas também são de grande importância no manuseio de volumes maiores de documentos que são gerados com o tempo, especialmente para aquelas organizações que estão no negócio em mercados regulados. Finalmente, a metodologia adotada provou trazer mudanças culturais, que serão lucrativas a longo prazo.
Referências
1.GMP. - Qualidade, um recurso online de Procedimentos de Garantia de Qualidade, http://www.gmpqualityup.com/2.Peterson, Jim e Smith, Roland, PhD. O Guia de Bolso 5S, Produtividade. 1986.3.Osada, Takashi. Os 5s, cinco chaves para um ambiente de qualidade total. Organização Asiática de Produtividade. 1991. Hirano, Hiroyuki. 5 pilares do local de trabalho visual. Produtividade Prsess, 1995.
Correspondence Address :
Francis Fernandes
E.mail:fransha.ape@gmail.com
Abstrato
A indústria farmacêutica é regulada por agências reguladoras como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a União Européia (EMEA), a OMS e os Ministérios da Saúde de vários países e diretrizes como as diretrizes Good Practice (GxP). As diretrizes do GxP são principalmente Boas Práticas de Laboratório (GLP), Boas Práticas Clínicas (GCP) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), garantindo a qualidade dos processos que levam ao produto final. A indústria farmacêutica tem que cumprir os regulamentos das autoridades legais e de saúde. Este artigo fornece uma visão de como os conceitos de pensamento enxuto como o 5S podem ajudar a célula de Documentação de Garantia de Qualidade de uma empresa farmacêutica e podem aumentar sua eficiência na manutenção, armazenamento, arquivamento, distribuição, apresentação e recuperação de documentos.Como citar este artigo:FERNANDES F, PANDE, MURTY P N. MELHORIA DA EFICIÊNCIA NA CÉLULA DE DOCUMENTAÇÃO DE GARANTIA DE QUALIDADE COM PENSAMENTO LEAN. Jornal de Pesquisa Clínica e Diagnóstica [serial on-line] 2009 outubro [citado: 2018 29 de agosto]; 5: 1815-1819. Disponível emhttp://www.jcdr.net/back_issues.asp?issn=0973-709x&year=2009&month=October&volume=5&issue=3&page=1815-1819&id=566
O que é 5 S?A ferramenta mais importante usada no pensamento enxuto é o sistema 5S . A ideia é que um local de trabalho confuso, um local de armazenamento, uma escrivaninha, etc dificulte a localização de documentos ou qualquer outra coisa importante e possa resultar em acidentes ou erros.5S Stands For
1. Sort: Classifique o local de trabalho em 'in use' e 'not in use'.
2. Coloque em ordem: coloque itens no sistema.
3. Brilho: Procedimento para limpeza.
4. Padronizar: Procedimento para deixar o local de trabalho.
5. Sustain: Ingraining em cultura.
Vantagens de usar o 5S
Melhora a ergonomia.
Melhora a segurança - sem distúrbios.
Melhora a qualidade de armazenamento e identificação quando necessário.
Dá orgulho ao local de trabalho.
Mais fácil de assumir.
Reduz os tempos de troca.
Dá uma visão geral visível do local de trabalho - ferramentas, peças, acessórios etc.
O tempo gasto na pesquisa é reduzido.
Reduz a demanda por espaço.
Melhora a produtividade.
5S é uma ferramenta para criar sistema e ordem na cultura de trabalho de uma empresa. Ao mesmo tempo, o 5S expressa a atitude de uma organização em relação à estrutura e ao sistema.
Com a introdução da cultura de trabalho 5S, os locais de trabalho, prateleiras, chão, prateleiras, etc. estão claramente marcados. Cada ferramenta ou peça tem uma "casa" onde o componente é colocado e está claramente identificado. Outras ferramentas e peças são removidas e são armazenadas na posição designada.
Material e métodos
Atividades da Célula de Documentação de Garantia de Qualidade em uma Empresa Farmacêutica1. Distribuição de DocumentosNo momento da distribuição de um documento, as entradas necessárias são feitas no registro de controle de documento que possui informações sobre o nome do Documento, Número do Documento, Emitido por, Recebido por, Recuperado número do documento (se houver), Número de cópias recuperadas, Destruído por, Data, Verificado por detalhes.
2. Registro de Fabricação de Lote / Registro de Embalagem de Lote
• As cópias mestre dos registros de Fabricação de Lote são mantidas na célula de documentação e as cópias fotográficas da cópia mestre são emitidas para produção regular, mediante solicitação e para aprovação da Garantia de Qualidade. Todas as folhas das cópias fotográficas são assinadas e datadas pelo pessoal de controle de qualidade.
• Os registros de lotes executados / concluídos são enviados de volta ao controle de qualidade para revisão.
• Após a revisão dos registros e resultados analíticos de CQ, a QA libera o lote (Produto) para venda.
• Todos os registros em lote concluídos e revisados são arquivados na célula da documentação.
• Todos os registros de lote são retidos por cinco anos após o prazo de validade do produto.
3. Protocolo de validação / Relatório / Resumo
• A cópia original dos protocolos de validação / documentos de qualificação, como o Protocolo de Qualificação de Equipamentos / Relatórios, é compilada pelo QA nos respectivos arquivos de qualificação, como Qualificação de Projeto, Qualificação de instalação, Qualificação operacional, Qualificação de desempenho. Os relatórios de visita (se houver) também são mantidos pelo QA e são emitidos para os respectivos departamentos, juntamente com os arquivos de qualificação, quando necessário.
• Após a conclusão da validação, os Protocolos e Relatórios, juntamente com os resultados de CQ e o relatório de Resumo, são preparados e arquivados pelo departamento de GQ nos respectivos registros de validação.
4. Especificações
• Todas as especificações de matéria prima / material de embalagem / produtos intermediários e acabados são configurados pelo QC e são autorizados pelo QA. Os documentos originais são arquivados nos respectivos arquivos principais do Departamento de Controle de Qualidade, com um selo “MASTER COPY” na cor verde no lado do texto (verso) da página.
• Cópias de especificação controladas são emitidas para o departamento de controle de qualidade com um selo “CONTROLLED COPY” na cor vermelha na parte superior de cada página no lado impresso.
5. Procedimento operacional padrão
• As cópias mestre do SOP são arquivadas no departamento de QA nos respectivos arquivos com um selo “MASTER COPY” na cor verde no lado sem texto (verso) da página.
• Selos diferentes são usados para circular o SOP para os departamentos envolvidos, seja com um selo “CONTROLLED COPY” na cor vermelha ou um selo “DISPLAY COPY” na cor azul na parte superior de cada página no lado impresso conforme a necessidade
. terceiros documentos como acordos técnicos, relatórios de auditoria, as respostas Compliance Etc
• arquivos separados são mantidos para a festa / agência.
7. funciona Art
Todos os documentos relativos à aprovação artwork, incluindo corpos de prova, são arquivados e controlada pelos departamentos QC e QA.
8. estabilidade amostras
detalhes de relatórios de estabilidade são mantidos e os registros são arquivados pela célula documentação QA.
9. log Books: os seguintes livros de registo são mantidos
•Departamento de Produção
- Operação de Equipamentos
- Limpeza de Equipamentos
- Manutenção Preventiva Planejada de Equipamentos.
- Temperatura e umidade
- Diferencial de pressão
- Calibração de balanceamento
- Manutenção geral
- Pesto Flash
- Emissão e controle de aparelhos de som
- Emissão e controle de punções e matrizes
- Registro intermediário
- Sobrecarga de materiais de embalagem - Registro do
medidor de pH
- Bomba de transferência e registro da linha de transferência
- Departamento de Utilidade
- Operação de Planta de Água Purificada
- Regeneração de Estação de Água Purificada
- Manutenção Preventiva Planejada de AHUs e Ar Comprimido
•Departamento de Controle de Qualidade
- Instrumento de Operação e limpeza
- soluções volumétricas
- Standard Reference
- padrões de trabalho
- Reserve amostra
- controle de exemplo
- Glass Ware calibração
- folha de cálculo
- medidor de pH
log monitoramento da água -
- Autoclave Calibração
- Sub cultura e destruição de sub cultura
- mídia da Register
- Registro de verificação de desumidificação
- Preparação de mídia
- Destruição de mídia
- Teste de promoção de crescimento
- Exposição de placa
- Registro de lâmpada UV
- Análise de matérias-primas
10.Registro de treinamento
Os registros de treinamento de pessoal individual são retidos até o último registro, que deve ser assinado por eles quando expirarem a data.
Os registros de treinamento consistem em:
- O calendário anual de Treinamento
- Os módulos de formação
- registros individuais de formação
- registro de Formação Geral
- Materiais / Recursos visuais / Literatura usado para treinamento
11. Além disso, QA também mantém seguintes registros
- especificação da embalagem
- Os relatórios mensais
- Anual relatórios
- Registro de check-up médico - Registro de
controle de pragas
- Reclamações de mercado
- Calibração do instrumento (Agência externa)
- Controles de alteração
- Desvios
- Registros fora de especificação
12. Recuperação de
documentos Os documentos revisados são emitidos somente após a recuperação da cópia de controle substituída e da cópia de exibição do departamento em questão. As cópias mestre substituídas são mantidas com o carimbo "OBSOLETE COPY" na cor preta para referência futura e as outras cópias (cópias Controlada e de exibição) são destruídas. Um registro da emissão de documentos e a recuperação e destruição dos documentos substituídos são mantidos.
13. Retenção de documentos
Todos os documentos são retidos por pelo menos um ano após o vencimento dos produtos acabados.
Alvo
O principal objetivo deste estudo foi aumentar a eficiência e o espaço e melhorar o tempo de resposta para a Emissão de Documentos, Recuperação de Documentos e Arquivamentos de Documentos para a Célula de Documentação de Garantia de Qualidade da Companhia Farmacêutica.
Desafios gerais observados na célula de documentação
1. É necessária maior mão de obra para manter os documentos.
2. Identificação, localização e recuperação dos documentos na célula de documentação.
3. Rastreamento de documentos em circulação
4. Atraso na emissão de documentos.
5. Restrições de espaço na célula Documentation
Tendo em vista o número de documentos manuseados e a qualidade da manutenção, tornou-se cada vez mais importante seguir alguma metodologia comprovada para que o sistema trabalhe sozinho e com a eficiência desejada. Um desses métodos pode ser o uso do sistema 5S. Como o conceito pode ser implementado, é descrito abaixo:
Alterações feitas na Célula de Documentação de acordo com o sistema 5S
Classificar: Organizar o local de trabalho em quatro categorias a) "em uso regular", b) "não em uso regular", c ) obsoleto ed) para destruição.
• Redesenhar e fisicamente segregar os racks / prateleiras, dependendo dos volumes e utilização do espaço.
• Identifique os documentos e organize cada arquivo com um número único para facilitar o acesso. por exemplo: documentos do Apex como o Arquivo mestre do site, Arquivo mestre de validação, layouts, etc. podem ser armazenados separadamente na categoria A (que não está em uso regular). Documentos como registros de produção em lote, folhas de trabalho analíticas e procedimentos operacionais padrão podem ser armazenados na categoria B (que são usados com frequência).
• Documentos obsoletos podem ser colocados em prateleiras mais altas, pois esses documentos são normalmente usados para fins de referência.
• Os documentos para destruição devem ser revisados e armazenados em um rack separado, em trava e chave, para que possam ser enviados para destruição em massa.
Definir em ordem: colocar itens no sistema.
• O sistema de identificação / identificação deve ser projetado para ter classificação clara e facilidade de compreensão. Isso deve ser estendido para o rack e a coluna / prateleira individuais.
• A lista de localizadores de documentos deve ser preparada e exibida em cada rack, de modo a saber quais documentos são colocados em qual dos racks.
Brilho: Procedimento para limpeza.
• Desenvolver um novo procedimento operacional padrão (SOP) para detalhar a organização, sistema de numeração, atribuição de localização, recebimento, itemização / identificação, colocação, armazenamento, recuperação, emissão e destruição de documentos.
Padronize: Procedimento para "Como sair do local de trabalho".
• Atribuição de intervalos de tempo para o documento dentro e fora do sistema, emissão e recebimento para que o tempo de todos seja salvo. Além disso, a prioridade pode ser dada com antecedência, de modo que os documentos necessários sejam retirados e sejam mantidos prontos para fotocópia de referência ou para qualquer outro uso.
• A reconciliação do documento com base na emissão e no registro de recebimento deve ser feita em uma determinada freqüência para que nada seja perdido e todos os documentos sejam colocados nos locais atribuídos de acordo com o número de identificação atribuído.
Sustain: Ingraining Into Culture.
• Treinamento para todos aqueles que são responsáveis pela chamada do documento, O conceito, procedimentos, vantagens, dose e donts e medidas de segurança devem ser comunicados para que a conformidade seja cumprida e o sistema funcione eficientemente.
• Validação do sistema de documentação, desafiando os sistemas globais de células de documentos e simulações. O tempo de resposta pode ser um parâmetro mensurável para avaliar a eficácia do sistema implementado.
Resultados
[Tabela / Fig 1] Alguns dados foram coletados após a aplicação do pensamento enxuto através do projeto S5 e isso resultou em vários benefícios em termos de eficiência da Célula de Documentação que foram medidos, tempo de recuperação, utilização do espaço e utilização da hora do homem. Observou-se que havia problemas de espaço para armazenar os mesmos volumes de documentos, que eram abordados por arranjos ordenados e colocando os arquivos numerados verticalmente nos racks. O armazenamento de documentos obsoletos separadamente também contribuiu para mais espaço.Segregação de documentos que são usados com freqüência e que não são usados com tanta frequência, ajudou na recuperação rápida dos documentos dos racks. Descobriu-se que a localização, a recuperação e a emissão dos documentos consumiam menos tempo do que quando os documentos não estavam organizados de acordo com os conceitos do S5. O número de pessoas trabalhando na célula de documentação reduziu e não houve impacto na eficiência do trabalho. Embora alguns procedimentos tenham sido adicionados, os quais não estavam na prática antes.Um sistema de rotulagem e lista de localização disponível em cada rack simplifica as técnicas de armazenamento. Uma lista de localizadores de documentos de todos os itens individuais em ordem alfabética é colocada no compactador. A folha do localizador detalha o rack e a prateleira em que um documento está localizado. Os locais são claramente identificados, permitindo que uma pessoa da equipe caminhe diretamente para o local para recuperar o documento desejado.
O novo pessoal transferido para a célula do documento conseguiu realizar o trabalho depois de ler o SOP descrevendo as práticas da documentação.
Observou-se que o entendimento entre os diversos grupos operativos aumentou e o trabalho em equipe prevaleceu. A prioridade foi definida por produção e QC com base no plano de produção para os próximos dois dias e os documentos exigidos foram organizados antecipadamente, reduzindo assim o tempo de espera. Além disso, os documentos necessários para submissões regulatórias, como especificações, registros de lote e dados de estabilidade, também foram fornecidos conforme o plano antes da data de vencimento, por meio de melhor planejamento e interação.
A reconciliação de documentos facilitou a localização do slot ausente. Os documentos foram organizados no local designado (predefinido). Não havia documentos faltando e se algum documento foi mantido de volta à sua localização, ele foi lido ou as razões para não obter a mesma resposta eram conhecidas e foram notificadas.
A colocação ordenada de documentos nas prateleiras resultou em melhor utilização do espaço nas estações de trabalho. Os membros da equipe poderiam obter os requeridos quando necessário. A adoção de tais práticas tornou o (s) espaço (s) de trabalho limpo (s), apresentável (s) e menos confuso (s).
Conclusão
A manutenção de uma boa célula de documentos que atenda aos requisitos de uma indústria farmacêutica tem sido um trabalho desafiador. Há vários documentos que precisam ser encaminhados, usados, fotocopiados, atualizados e arquivados regularmente. Caso os documentos não sejam identificados, localizados e colocados corretamente, há chances de extravio e mais tempo é necessário para a recuperação dos documentos, o que acaba resultando em ineficiência e baixa produtividade. Além disso, as estações de trabalho parecem desarrumadas com muitos documentos guardados. Isso finalmente leva a confusão e erros.Em um ambiente regulado, uma célula de documento que funciona sob o departamento de Garantia de Qualidade, deve ser desenvolvida de tal maneira que os sistemas de manutenção, armazenamento, arquivamento, distribuição, apresentação e recuperação tenham muito pouco espaço para a ineficiência. Este desenvolvimento pode ser trazido quando os procedimentos seguidos são livres de problemas e perfeitos. Isso também requer uma mudança cultural, que se mostrou alcançada pela implementação do conceito S5, conforme descrito acima.A implementação é simples e, se praticada regularmente, produz melhores retornos e melhora a produção global sem qualquer impacto ou investimento de custo. Tais práticas também são de grande importância no manuseio de volumes maiores de documentos que são gerados com o tempo, especialmente para aquelas organizações que estão no negócio em mercados regulados. Finalmente, a metodologia adotada provou trazer mudanças culturais, que serão lucrativas a longo prazo.
Referências
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